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2020版《药物临床实验质量管理标准》（GCP）网络训练
考试时刻60分钟
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】1、申办者运用受试者鉴认代码辨别每一位受试者一切临床实验数据。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】2、受试者研讨时间直接发作的费用（例如差盘缠用）应予以报销或给予补贴。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】3、投票或许提出检查定见的委员不是有必要独立于被检查临床实验项目。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】4、呈现能够明显影响临床实验的施行或许添加受试者危险的状况，研讨者应当赶快向申办者、伦理委员会和临床实验组织口头陈述。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】5、一旦发作紧迫揭盲，需求及时记载紧迫揭盲的时刻、缘由和履行人员，一起赶快告诉药品管理员，并递送安全性事情陈述至伦理委员会。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】6、临床实验地点的医疗组织除试验室检测外的一切材料和文件均应预备承受药品监督管理部门的检查。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】7、伦理检查赞同研讨的规范包含（ ）。 (2分)
A、受试者的隐私益益得到保护
B、受试者的危险与他们参与研讨的获益（如有）以及研讨的社会价值和科学价值比较是合理的
C、知情赞同书奉告信息充沛，获取知情赞同过程契合伦理要求
D、以上均是
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】8、迟到且未参与会议评论的委员也大概参加表决。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】9、描绘监查战略、方法、责任和要求的文件是（）。 (2分)
A、监查陈述
B、稽察方案
C、监查方案
D、稽察陈述
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】10、单盲防止不了研讨者方面带来的片面偏倚，易形成实验组和对照组的处理不均衡，因而临床实验不能采纳单盲的实验设计。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】11、（）不归于伦理委员会的责任。 (2分)
A、对新技术进行检查
B、对患者用药行动进行检查
C、对临床实验进行检查
D、对触及人的医学研讨进行检查
【单选题】12、研讨者与伦理委员会的沟通正确的是（）。 (2分)
A、未取得伦理委员会书面赞同前，能够挑选受试者
B、研讨者取得伦理委员会口头同意即可开端挑选受试者
C、实验施行前和施行时间，研讨者能够向伦理委员会不供给伦理检查需求的一切文件
D、取得伦理委员会书面赞同后，研讨者才能够展开临床实验
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】13、在双盲双模仿临床实验中，应确保所供给的安慰剂与所模仿的药物在剂型、外观、气味等方面彻底共同，且不富含任何有用成份。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】14、药物临床实验中受试者参与临床实验能够取得的抵偿，以及按份额付出的抵偿方案信息，研讨者可不奉告受试者。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】15、当发现研讨者、临床实验组织有严峻的且劝止不改的不依从疑问时，申办者应当（）。 (2分)
A、及时进行底子缘由剖析，采纳恰当的纠正和防止办法
B、停止该研讨者、临床实验组织继续参与临床实验，并及时书面陈述药品监督管理部门
C、采纳办法予以纠正，确保临床实验的杰出依从性
D、告诉受试者退出实验
【单选题】16、伦理检查委员会应当要求研讨者供给检查所需资料，并在受理后（）天内展开伦理检查并出具检查定见。 (2分)
A、60
B、15
C、30
D、20
【单选题】17、以下对源数据描绘错误的是（）。 (2分)
A、 病例陈述表中填写的病历中的数据
B、包含用于重建和评估临床实验所需求的其他有关活动记载
C、包含临床发现、观测成果
D、源数据指临床实验中的初始记载或许核证副本上记载的一切信息
【单选题】18、Ⅱ期临床实验常选用剂量递加设计，以开始评估（）。 (2分)
A、药理机制
B、药物剂量与效应关系
C、药物剂量与药物浓度
D、药物浓度与效应关系
【单选题】19、被保留的文件需求具有（）要求。 (2分)
A、易于查找
B、易于调阅和归位
C、以上都是
D、易于辨认
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】20、如在合同、协议或许其他文件清晰规则伦理学思考， 实验计划中一般能够不包含该实验有关的伦理学识题的思考。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】21、实验中发作的临床体现性质和严峻程度超出了实验药物研讨者手册、已上市药品的阐明书或许商品特性摘要等已有材料信息规模的严峻不良事情是（）。 (2分)
A、药品不良反响
B、不良事情
C、可疑且非预期严峻不良反响
D、严峻不良事情
【单选题】22、研讨参加者为无民事行动才能人或许约束民事行动才能人的，应当取得其（）的书面知情赞同。 (2分)
A、见证人
B、以上均能够
C、研讨者
D、监护人
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】23、伦理委员会不需求对监查员的资历进行检查。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】24、临床实验用药品（生物等效实验在外）的管理由研讨者和临床实验组织担任，以下说法错误的是（）。 (2分)
A、从受试者处收回以及研讨人员未运用实验用药品应当返还申办者
B、实验用药品不得返还申办者，应由临床实验组织自行毁掉
C、研讨人员未运用实验用药品应当返还申办者
D、经申办者授权后由临床实验组织进行毁掉
【单选题】25、不良事情，指受试者承受实验用药品后呈现的一切不良医学事情，能够体现为( )，但纷歧定与实验用药品有因果关系。 (2分)
A、表现体征反常
B、疾病
C、试验室检查反常
D、以上均是
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】26、受试者是指参与临床实验并作为实验用药品的承受者，包含患者、安康受试者。 (2分)
A、正确
B、
C、错误
D、
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】27、未经申办者和伦理委员会的赞同，研讨者肯定不可以修正或许违背实验计划。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】28、伦理委员会应当保存伦理检查的记载包含（）。 (2分)
A、伦理检查的书面记载
B、以上均是
C、会议记载
D、递送的文件
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】29、受试者有关身份辨别记载的保密事宜，不揭露运用，除非发布临床实验成果，必要时能够揭露受试者身份信息。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】30、下列（）不是Ⅰ期临床实验的意图。 (2分)
A、调查药物副反响与药物剂量递加之间的关系
B、调查药物代谢产品的判定及药物在人体内的代谢路径
C、调查给药剂量和给药计划
D、对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研讨
【单选题】31、研讨者应当依照申办者供给的辅导阐明填写和修正病例陈述表，保证各类病例陈述表及其他陈述中的数据（）。 (2分)
A、以上三项均是
B、明晰和及时
C、精确
D、完好
【单选题】32、意向医治剖析集的缩写是（）。 (2分)
A、SS
B、ITT
C、PPS
D、FAS
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】33、临床实验计划本质性改变是指对临床实验受试者的安全性、实验的科学性、实验数据的牢靠性能够发生明显性影响的改变。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】34、临床实验中生物样本管理需记载（）。 (2分)
A、样本离心时刻、温度
B、样本收集人
C、样本收集时刻
D、以上三项均是
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】35、为确保满足数量并契合实验计划当选/扫除规范的受试者进入临床实验，研讨者应要求一切契合实验计划中当选/扫除规范的受试者签署知情赞同书。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】36、研讨预期损伤的能够性和程度不大于平常日子、惯例体魄检查或心思测试一般遇到的损伤的能够性和程度，称为（）。 (2分)
A、固有危险
B、有用性
C、最低危险
D、安全性
【单选题】37、以下方案招募的受试人群，（）是适宜的。 (2分)
A、申办者企业的职工
B、研讨者的学生
C、实验药物习惯症人群
D、申办方雇佣的合同研讨安排的职工
【单选题】38、以下（）不契合GCP及有关法律法规对临床实验陈述的要求。 (2分)
A、临床实验总结陈述安全性、有用性数据应当与临床实验源数据共同
B、若实验提早停止，因未能取得计划规则的一切实验数据，不要求申办者提交临床实验陈述
C、临床实验总结陈述应当全部、完好、精确反映临床实验成果
D、临床实验完结后申办者应当依照要求向药品监督管理部门提交临床实验陈述
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】39、为了确保入组进展，完结临床实验 ，研讨人员能够采纳赠送礼物等方法影响受试者参与临床实验。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】40、以注册为意图的新药临床实验或人体生物学研讨施行前均需经国家药品监管管理组织的答应或完结存案。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】41、临床实验计划中应包含不良事情的记载和陈述程序，以及随访方法和期限。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】42、研讨者在临床实验时间保证一切参与临床实验的人员充沛知道实验计划及实验用药品，清晰各安闲实验中的分工和责任，保证临床实验数据的实在、完好和精确。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】43、在安康受试者药代动力学研讨中，受试者挑选思考的要素包含（）。 (2分)
A、安康情况和遗传多态性
B、性别、年纪和体重
C、伦理要求
D、以上三项均是
【单选题】44、临床实验用药品的标签应当明晰易辨，一般包括（）内容。 (2分)
A、以上三项均是
B、临床实验请求人
C、临床实验用药品的称号、药品有用期
D、临床实验编号或其他对应临床实验的仅有代码
【单选题】45、伦理检查定见中不包含（）。 (2分)
A、临床实验估计起止时刻
B、文件称号及版别
C、检查定见
D、临床实验称号
【单选题】46、临床实验计划中关于实验设计的描绘包含敞开、穿插、双盲、随机、单中间、多中间等。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】47、研讨者或许其指定的研讨人员可挑选性对违背实验计划予以记载宽和释。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】48、在盲法实验中，为了在紧迫医学状况时可以敏捷辨认何种实验用药品，实验用药品的编码系统应包括紧迫揭盲程序。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】49、出于临床实验科学性的思考和受试者保护的思考，研讨者能够直接修正实验计划。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】50、参加伦理会议检查，评论时外出的委员，仍有投票权。 (2分)
A、错误
B、正确
提交
剩下答卷时刻
00:43:02
封闭考试
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考试时刻60分钟
【单选题】1、药物临床实验时间，在计划改变前，还应全部、深化评估计划改变的必要性和科学合理性。评估关键包含（）。 (2分)
A、.临床实验受试者的安全危险（包含危险-获益权衡）
B、临床实验科学性
C、临床实验数据发生的牢靠性
D、以上三项均是
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】2、药物临床实验中研讨者需求对受试者有关身份辨别记载进行保密，若发布临床实验成果，可揭露受试者的身份信息。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】3、用于请求药品注册的临床实验，必备文件应当至少保留至实验药物被同意上市后2年。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】4、以患者为受试者的临床实验，有关医疗记载应当载入门诊或许住院病历系统。(2分)
A、错误
B、正确
【单选题】5、临床实验时间，研讨人员均应恪守实验计划，触及医学判别或临床决议计划应当由（）做出。 (2分)
A、研讨护士
B、药师
C、研讨医师
D、申办者
【单选题】6、临床实验计划中关于实验设计的描绘包含敞开、穿插、双盲、随机、单中间、多中间等。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】7、如取得能够影响受试者继续参与实验志愿的重要新信息，应对知情赞同书作出版面修正，经（）检查赞同后，从头征得受试者书面赞同。 (2分)
A、PI
B、SMO公司
C、申办者
D、伦理委员会
【单选题】8、以下（）不包括在实验计划的统计剖析有些中。 (2分)
A、有用性目标和安全性目标的统计方法
B、首要有用性目标的统计假定
C、有用性目标和安全性目标的挑选
D、断定样本量
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】9、研讨者应知道并了解实验用药的性质、效果、效果、安全性，一起也应把握在临床实验进行时间呈现的一切与该药有关的新信息。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】10、发生的病例陈述表由研讨者递送给申办者，研讨者可不保存。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】11、（）状况不需求递送伦理委员会检查。 (2分)
A、修正知情赞同书
B、修正实验计划
C、修正研讨团队成员
D、修正首要研讨者
【单选题】12、临床实验计划中临床实验统计有些一般包含（）。 (2分)
A、明显性水平
B、清晰界说用于统计剖析的受试者数据集
C、以上均是
D、缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】13、监护人代表受试者知情赞同时，应当在受试者可了解的规模内奉告受试者临床实验的有关信息，并尽量让受试者亲身签署知情赞同和注明日期。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】14、实验计划递送伦理委员会存案后即可履行。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】15、申办者展开临床实验前，实验计划断定后即可履行，不需取得伦理委员会的书面赞同。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】16、申办者应取得参加项目检查的伦理委员会委员名单和契合GCP及有关法律法规的检查声明。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】17、研讨者手册应当全部、完好、精确反映临床实验成果。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】18、申办者应在临床实验各方参加临床实验前与其签署合同，清晰其责任以及各方应当防止的、能够的利益抵触。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】19、监查员是申办者与研讨者之间的首要联系人。监查员应当依照申办者的要求仔细实行监查责任，保证临床实验依照实验计划正确地施行和记载。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】20、依据《药物临床实验组织监督检查关键及断定准则》，临床实验组织监督检查发现的缺点分为（）。 (2分)
A、以上三项均是
B、严峻缺点
C、一般缺点
D、首要缺点
【单选题】21、处方/医嘱由有处方权的研讨医师开具，需标明（）。 (2分)
A、用法、用量
B、以上三项均是
C、实验用药品称号
D、剂量、标准
【单选题】22、关于生物等效性实验的临床实验用药品，临床实验组织至少保留留样（）。 (2分)
A、至实验完毕后3年
B、至药品上市后2年
C、至实验完毕后2年
D、至药品上市后3年
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】23、受试者研讨时间直接发作的费用（例如差盘缠用）应予以报销或给予补贴。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】24、为确保某项特定操作的共同性而拟定的具体的书面要求是（）。 (2分)
A、实验计划
B、知情赞同书
C、研讨者手册
D、规范操作规程
【单选题】25、安全性评估数据集的缩写是（）。 (2分)
A、SS
B、PPS
C、FAS
D、ITT
【单选题】26、临床实验计划常见非本质性改变包含（）。 (2分)
A、改变探究性结尾或其检测方法
B、以上三项均是
C、根据防止意图而不是紧迫危险操控状况下添加安全性目标或访视次数（侵入性检查在外）
D、文字打印错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】27、受试者退出由受试者当选和扫除规范断定。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】28、以下（）行动会被药监部门给予正告并责令期限改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 (2分)
A、展开生物等效性实验未获同意；
B、药物临床实验时间，发现存在安全性疑问或许其他危险，未及时调整实验计划、暂停或许停止临床实验，或许未向国务院药品监督管理部门陈述
C、未依照规则陈述药品不良反响
D、以上三项均是
【单选题】29、受试者承受实验用药品后呈现的一切不良医学事情称为（）。 (2分)
A、SAE
B、AE
C、SUSAR
D、ADR
【单选题】30、挑选招募人群需求思考（）。 (2分)
A、扫除一切弱势人群
B、人群所在的社会位置，挑选简单招募的人群
C、人群所在的经济位置，挑选简单招募的人群
D、根据科学的理由
【单选题】31、不归于源文件的是（）。 (2分)
A、试验室记载
B、受试者日记
C、病例陈述表
D、发药记载
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】32、受试者能够无需任何理由随时退出实验。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】33、在药物临床实验组织管理中，（）不是药物临床实验安排管理部门的责任。 (2分)
A、立项管理
B、实验用药品管理
C、材料管理
D、受试者管理
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】34、未用于请求药品注册的临床实验，必备文件应当最多保留至实验药物被同意上市后5年。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】35、受试者参与实验是自愿的，能够回绝参与或许有权在实验任何期间随时退出实验而不会遭到轻视或许报复，可是其医疗待遇与权益会遭到影响。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】36、用于请求药品注册的临床实验，必备文件应当至多保留至临床实验停止后5年。 (2分)
A、正确
B、错误
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】37、期平分析是指在临床实验时间运用实验累积数据进行的剖析，如评估有用性的剖析，评估安全性的剖析，以及样本量的从头估量等。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】38、申办者从研讨者和临床实验组织获取的伦理委员会有关信息和文件不包含（）。 (2分)
A、参加项目检查的伦理委员会委员名单
B、主任委员简历
C、契合GCP标准及有关法律法规的检查声明
D、伦理委员会检查赞同的文件和其他有关材料。
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】39、知情赞同书等供给给受试者的口头和书面材料为确保其科学性和谨慎性，应尽量运用医学专业术语和医学专有名词。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】40、关于研讨者和临床实验组织授权个人或许单位承当临床实验有关的责任和功用，以下（）是错误的。 (2分)
A、应当取得申办者赞同
B、无需取得申办者赞同
C、应当保证其具有相应天资
D、应当树立完好的程序以保证其履行临床实验有关责任和功用，发生牢靠的数据
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】41、假如不依照临床实验计划当选受试者能够会添加实验成果的误差而使实验不能到达预期的意图。 (2分)
A、错误
B、正确
【单选题】42、下列（）不是申办者的责任。 (2分)
A、树立临床实验的质量管理体系
B、派遣监查员，拟定监查方案
C、供给实验用药物
D、担任作出实验有关的医学决议计划
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】43、临床实验的施行应当恪守利益抵触逃避准则。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】44、实验用药品在临床实验组织的挂号表，包含（）。 (2分)
A、发放/收回的计数
B、返还给申办者的计数
C、入库计数
D、以上三项均是
【单选题】45、用于请求药品注册的临床实验，必备文件应当至少保留至（）。 (2分)
A、实验药物被同意上市后5年
B、临床实验停止后10年
C、临床实验完结后10年
D、临床实验停止后5年
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】46、临床实验计划应包含临床实验的根本信息、研讨布景材料、实验意图、实验设计、施行方法（方法、内容、过程）等内容。 (2分)
A、正确
B、错误
【单选题】47、一般来说，在一项生物等效性实验中，可评估的受试者数目至少需求（）名。 (2分)
A、20
B、18
C、25
D、15
【单选题】48、只需对临床实验感爱好，一切的研讨者都能够展开临床实验。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】49、对受试人群的已知和潜在的危险和获益，在临床实验计划及知情赞同书中均应具体写明。 (2分)
A、错误
B、正确
【材料来历：熊猫题库（www.xmdd188.com）】50、研讨者应及时向伦理委员会陈述能够对受试者的安全或临床实验的施行发生晦气影响的新信息。 (2分)
A、正确
B、错误
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剩下答卷时刻
00:25:34
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发表于 2024-5-26 01:01:47
